Procesa Apraksts
Iesnieguma iesniegšana
Nacionālais veselības dienests informē, ka, sakarā ar mērķi ierobežot COVID-19 izplatību, iesniegumi zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā vai kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai netiek pieņemti klātienē.
Iesniegumus var iesniegt, sūtot vēstulē pa pastu, e-pastu, parakstot ar drošu elektronisko parakstu uz adresi: Cēsu iela 31 k-3 (6. ieeja), Rīga, LV-1012 vai e-pastu: nvd@vmnvd.gov.lv.
Pakalpojuma pieprasīšanai nepieciešamā iesnieguma iesniegšana.
Iesniegums par zāļu ievietošanu Kompensējamo zāļu sarakstā. Iesniegumam pievienojamā informācija:
- Zāļu valsts aģentūras atzinumu (ja attiecināms);
- Informāciju par zāļu ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā attiecīgajā valūtā un eiro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā;
- Sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu apjomu un prognozējamo apgrozījumu;
- Apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga kompensējamo zāļu esība tirgū;
- Zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) vai zāļu vairumtirgotāja izsniegtu pilnvaru, ja iesniedzējs ir zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) vai zāļu vairumtirgotāja pilnvarots pārstāvis;
- Dokumentu, kas apliecina, ka iesniedzējs ir reģistrējies kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī pārstāvības tiesības apliecinošu dokumentu (kopijas);
- Informāciju par iesniedzēja finansiālo līdzdalību zāļu nodrošināšanā.
Iesniegums par medicīnisko ierīču ievietošanu Medicīnisko ierīču sarakstā. Iesniegumam pievienojamā informācija:
- Zāļu valsts aģentūras atzinumu (ja attiecināms);
- Informāciju par medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā attiecīgajā valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā;
- Sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo medicīnisko ierīču apjomu un prognozējamo apgrozījumu;
- Apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga medicīnisko ierīču esība tirgū;
- Medicīnisko ierīču ražotāja izsniegtu pilnvaru, ja iesniegumu iesniedz ražotāja pilnvarots pārstāvis;
- Dokumentu, kas apliecina, ka iesniedzējs ir reģistrējies kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī pārstāvības tiesības apliecinošu dokumentu (kopijas);
- Priekšlikumu par iesniedzēja finansiālo līdzdalību medicīnisko ierīču nodrošināšanā;
- Medicīniskās ierīces aprakstu latviešu valodā;
- EK atbilstības deklarācijas kopiju.
Iesniegums zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai. Iesniegumam pievienojamā informācija:
- Uz aprēķiniem balstītu pamatojumu ražotāja cenas vai kompensācijas bāzes cenas maiņai. Pamatojums kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanai var būt ražošanas izmaksu pieaugums, valūtas kursa izmaiņas, maksimālā vairumtirgotāja uzcenojuma piemērošana.
- Paredzamā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu pēc kompensācijas bāzes cenas maiņas, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu un medicīnisko ierīču daudzumu un prognozējamo apgrozījumu.
- Informāciju par zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā, norādot cenu attiecīgās valsts valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā.Pakalpojuma saņemšana
Pakalpojuma saņemšana atbilstoši pieprasīšanas izvēlei.
