Pamats zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā jeb KZS ir attiecīgā medikamenta reģistrācijas īpašnieka Latvijā vai tā pilnvarota pārstāvja rakstisks iesniegums Nacionālajam veselības dienestam, aizpildot iesnieguma formu "Iesniegums Zāļu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā" vai "Iesniegums medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā".
Iesniegums zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā tiek iesniegts katram medikamentam atsevišķi. Atsevišķs iesniegums nepieciešams dažādiem zāļu stiprumiem, zāļu formām un iepakojuma lielumiem. Atsevišķs iesniegums ir jāiesniedz jaunam zāļu stiprumam, formai un iepakojuma lielumam zālēm, kuras jau ir kompensējamo zāļu sarakstā.
Nacionālais veselības dienests informē, ka, sakarā ar mērķi ierobežot COVID-19 izplatību, iesniegumi zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā vai kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai netiek pieņemti klātienē.
Iesniegumus var iesniegt:
- Rakstot uz iestādes E-adresi;
- Portālā www.latvija.lv;
- Elektroniski ar drošu elektronisko parakstu parakstītu iesniegumu nosūtot uz e-pastu nvd@vmnvd.gov.lv;
- Pa pastu – nosūtot iesniegumu NVD pa pastu. Adrese: Cēsu iela 31/k3, Rīga, LV-1012;
- Ievietojot dokumentus pie NVD ieejas izvietotajā pastkastē – NVD Klientu apkalpošanas centrā Rīgā vai kādā no NVD teritoriālām nodaļām (Kuldīgā, Smiltenē, Daugavpilī vai Jelgavā).
Kas jāņem vērā, iesniedzot iesniegumu?
- Iesniegumu un tam pievienoto informāciju pieņem tikai tajā gadījumā, ja tie satur visas 31.10.2006. MK noteikumu Nr. 899 11., 12., 13., 14., 15. vai 16. punktā uzskaitītās norādes. Pretējā gadījumā Iesniegums netiek pieņemts.
- Maksa par zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušanas iesnieguma izskatīšanu un zāļu un medicīnisko ierīču uzturēšanu Kompensējamo zāļu sarakstā tiek noteikta saskaņā ar 03.09.2013. MK noteikumiem Nr. 744 "Nacionālā veselības dienesta maksas pakalpojumu cenrādis".
- Lai veicinātu sazināšanos pieteikšanās procesa laikā, ārzemju reģistrācijas apliecības īpašniekam jābūt kontaktpersonai Latvijā, jo sazināšanās starp Nacionālo veselības dienestu un pretendentu notiek latviešu valodā.
Iesniegums zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā
Iesniegums zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā satur šādu informāciju:
- iesnieguma iesniedzējs (juridiskās personas nosaukums, reģistrācijas numurs, adrese, telefons, e-pasta adrese);
- maksātājs (juridiskās personas nosaukums, adrese un norēķinu rekvizīti);
- zāļu nosaukums (norādot zāļu vispārīgo nosaukumu, reģistrācijas numuru un datumu Latvijas zāļu, ATC kodu, zāļu stiprumu, formu un zāļu terapeitisko diennakts devu) vai medicīniskās ierīces nosaukums (norādot medicīniskās ierīces grupu, izmēru);
- iepakojuma lielums;
- ražotāja (CIP) cena;
- motivēts piedāvājums kompensācijas bāzes cenai attiecīgajam iepakojuma lielumam eiro;
- informācija, vai attiecīgās zāles tiek izplatītas citu valstu tirgū ar atšķirīgu nosaukumu;
- slimības, kuru ārstēšanai nepieciešama šo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija, pacientu mērķa grupas diagnozes
ietvaros.
Iesniegumam pievienojamā informācija:
- Zāļu valsts aģentūras atzinums (ja iesniedz iesniegumu jauna zāļu vispārīgā nosaukuma/vispārīgo nosaukumu kombinācijas iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā);
- sagaidāmā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķins, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķins par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu vai medicīnisko ierīču apjomu un prognozējamo apgrozījumu (euro);
- medicīniskajām ierīcēm – EK atbilstības deklarācijas kopija un lietošanas instrukcija latviešu valodā ar CE atbilstības marķējumu;
- informācija par zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā, norādot cenu attiecīgās valsts valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā;
- apliecinājums par pastāvīgu kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču nodrošināšanu tirgū;
- pilnvara, ja dokumentus iesniedz zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai medicīniskās ierīces ražotāja pilnvarots pārstāvis;
- dokuments, kas apliecina Iesniedzēja reģistrēšanos kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kā arī pārstāvības tiesību apliecinošs dokuments (kopijas).
Iesniegums zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai
Iesniegumam zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanai iesniedzējs pievieno šādus dokumentus un informāciju:
- uz aprēķiniem balstītu pamatojumu ražotāja cenas vai kompensācijas bāzes cenas maiņai. Pamatojums kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanai var būt ražošanas izmaksu pieaugums, valūtas kursa izmaiņas, maksimālā vairumtirgotāja uzcenojuma piemērošana;
- paredzamā kompensācijai piešķirto līdzekļu patēriņa aprēķinu pēc kompensācijas bāzes cenas maiņas, ietverot salīdzinošo terapiju, pacientu mērķa grupas un pacientu skaitu, kā arī aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu un medicīnisko ierīču daudzumu un prognozējamo apgrozījumu;
- informāciju par zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā, norādot cenu attiecīgās valsts valūtā un euro atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā.
Visas iesniegumu veidlapas ir pieejamas mājaslapas sadaļā "Iesniegumu veidlapas".